企业经营需办理资质说明(详细版)

更新于2019-05-28 ·阅读:212


一、行业属性  


(一)、普通行业


营业执照  

1、依法办理市场主体登记,办理营业执照。  


《无证无照经营查处办法》第七条  经营者未依法取得营业执照从事经营活动的, 由履行工商行政管理职责的部门予以查处。 

《电子商务法》第十条  电子商务经营者应当依法办理市场主体登记 

《网络交易管理办法》第七条  从事网络商品交易及有关服务的经营者,应当依法办理工商登记。 从事网络商品交易的自然人,应当通过第三方交易平台开展经营活动, 并向第三方 交易平台提交其姓名、地址、有效身份证明、有效联系方式等真实身份信 息。具备登记注册条件的,依法办理工商登记。 

                                 第二十二条  第三方交易平台经营者应当是经工商行政管理部门登记注册并领取 营业执照的企业法人。 


2、电子商务经营者亮照经营业务,即持续公示营业执照信息。 


《电子商务法》第十五条   电子商务经营者应当在其首页显著位置,持续公示营业 执照信息……或者上述信息的链接标识。前款规定的信息发生变更的,电子商务经营者 应当及时更新公示信息。 

《网络交易管理办法》第八条    已经工商行政管理部门登记注册并领取营业执照的法人、其他经济组织或者个体工商户,从事网络商品交易及有关服务的,应当在其网站首页或者从事经营活动 的主页面醒目位置公开营业执照登载的信息或者其营业执照的电子链接标识。                                            第三十一条 第三方交易平台经营者拟终止提供第三方交易平台服务的,应当至少提前三个月在其网站主页面醒目位置予以公示并通知相关经营者和消费者,采取必要措施保障相关经营者和消费者的合法权益。


自建购物网站类:“优衣库”购物网站




电子商务平台(第三方平台):京东


天猫商城  


(二)特殊领域(列举部分):食品、医疗保健、药品和医疗器械、新闻、出版、教育…… 


《无证无照经营查处办法》第七条  经营者未依法取得行政许可且未取得营业执照从事经营活动的,依照本办法第五条的规定查处。 

《电子商务法》第四条  国家平等对待线上线下商务活动,促进线上线下融合发展,各级人民政府 和有关部门不得采取歧视性的政策措施,不得滥用行政权力排除、限制市场竞争。“平等对待”的理解:对于线下从事特定的经营活动,如果需要获得许可的,相应的要求应当自动地延伸到线上经营活动。  

                       第十五条:电子商务经营者应当在其首页显著位置,持续公示……与其经营业务有 关的行政许可信息……或者上述信息的链接标识。 前款规定的信息发生变更的,电子 商务经营者应当及时更新公示信息。 

《互联网信息服务管理办法》第五条  从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务, 依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可 或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。 

《网络交易管理办法》第七条   从事网络商品交易及有关服务的经营者销售的商品或者提供的服务属 于法律、行政法规或者国务院决定规定应当取得行政许可的,应当依法取得有关许可。

 

1、食品领域:  《食品安全法》、《食品安全实施条例》、《食品生产许可管理办法》 、《食品经营许可管理办法》、《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》、《网络食品安全违法行为查处办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》  


(1)普通食品:食品经营许可证、食品生产许可证  

《食品安全法》  第二条 在中华人民共和国境内从事下列活动,应当遵守本法: 食品生产和加工(以下称食品生产),食品销售和餐饮服务(以下称食品经营); 食品添加剂的生产经营;用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产 经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营;食品生产经营者使用食品添加 剂、食品相关产品;食品的贮存和运输;对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管 理。 第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮 服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。 第三十九条 国家对食品添加剂生产实行许可制度……并依照本法第三十五条第 二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。 

《食品安全实施条例》 第二十条   食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加 工小作坊和食品摊贩另有规定的,依照其规定。 食品生产经营许可的有效期为 3 年。 

《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》  第四条 入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证,并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动,不得超范围经营。 

《网络交易管理办法》 第十一条 网络商品经营者向消费者销售商品或者提供服务,应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、支 付形式、退换货方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息,采取安 全保障措施确保交易安全可靠,并按照承诺提供商品或者服务。 

《网络食品安全违法行为查处办法》  第八条 网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后 30 个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。通过自建网站交易的食品 生产经营者应当在通信主管部门批准后 30 个工作日内,向所在地市、县级食品药品监 督管理部门备案,取得备案号。

第十八条 通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面 显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网 站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。 餐饮服务提供者还应当同时公 示其餐饮服务食品安全监督量化分级管理信息。相关信息应当画面清晰,容易辨识。 《食品生产许可管理办法》  第四条 食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动, 应当取得一个食品生产许可证。 

第十条 申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、 合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。 

第十一条 申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、 油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品, 速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品, 炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特 殊膳食食品,其他食品等。 国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对 食品类别进行调整。 

第二十三条 食品添加剂生产许可申请符合条件的,由申请人所在地县级以上地方食 品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。 

第二十九条  食品生产许可证编号由 SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和 14 位阿拉伯数字组成。 数字从左至右依次为:3 位食品类别编码、2 位省(自治区、直辖市)代码、2 位市(地) 代码、2 位县(区)代码、4 位顺序码、1 位校验码。 关联文件:(总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知--食药 监食监一〔2017〕53 号)  

第九条 关于“QS”及“XK”编号证书更换“SC”编号证书有关问题。食品生产者 在 2015 年 10 月 1 日后取得食品生产许可,证书编号仍为“QS”及“XK”编号证书的, 各地食品药品监管部门应督促企业在 2018 年 10 月 1 日前将所持证书更换为“SC”编号 证书。2018 年 10 月 1 日起,食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。 

《食品经营许可管理办法》  第十条  申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。  食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者 申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号 标注。  食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装 食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医 学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售;热食类 食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他 类食品制售等…… 


“饿了么”平台入驻商家


电子商务平台(第三方平台):美团


(2)特殊食品:保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等) 


《食品安全法》  第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品 实行严格监督管理。 

第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当 经国务院食品安全监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、 矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。 

第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性 成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、 说明书相一致。 

第八十条 特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册 时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和 特殊医学用途临床效果的材料。


源自:《特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南》


第八十一条…… 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配 方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴 幼儿配方乳粉。

源自:《婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批事项服务指南》  


《食品经营许可管理办法》  食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装 食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医 学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售;热食类 食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他 类食品制售等…… 

《保健食品注册与备案管理办法》  第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册: (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品; (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。 首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织; 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。 申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代 理机构办理。 境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。



《网络食品违法行为查处办法》  第十九条 入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者,除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外,还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证,持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号,并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。 特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。 


婴幼儿配方奶粉


保健品:汤臣倍健蛋白粉


特殊医学用途配方食品:雀巢特别能恩早产儿婴儿配方奶粉


2、医疗器械领域  


许可证类型  《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》 相关规定: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办 法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息管理办法》  

《医疗器械监督管理条例》  第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注 册管理。 《医疗器械注册管理办法》 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发 给医疗器械注册证。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 《医疗器械分类规则》  第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定… 《医疗器械生产监督管理办法》 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料…… 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监 督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案 凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 《医疗器械经营监督管理办法》 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理 部门提出申请,并提交以下资料….. 

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理 部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。 《医疗器械网络销售监督管理办法》 第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 

第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、 网站 IP 地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械 生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。 

第九条 从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。 通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。 

第十条 从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。 

第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监 督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料…… 《互联网药品信息管理办法》  第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或 者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的 原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请, 经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。  第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网 药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。  第十三条 申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理总局统 一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料: (一)企业营业执照复印件。 (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中 文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取 得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务 的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。 


第三方平台(美团)

 

天猫入驻商家资质展示


医疗器械产品注册信息展示


3、药品生产及销售领域  许可证类型  《药品生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》  相关规定:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《互联网药品信息服务管理办 法》、《中医药法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品生产监督管理办法》  《药品管理法》  

第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证…… 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地 县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》 的,不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

第十九条 ……药品经营企业销售中药材,必须标明产地。 

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

点击获取方案